1 项目简介

1.1 项目背景

1.1.1 项目提出的背景

他汀类药物于1987年首次上市，其第一个获准药物为默克公司的洛伐他汀。其后至1998年，先后又有默克公司的辛伐他汀、百时美施贵宝公司的普伐他汀、诺华公司的氟伐他汀、辉瑞公司的阿伐他汀和拜耳公司的西伐他汀等相继问世。瑞舒伐他汀钙是Astrazeneca公司于2002年在欧洲获得上市批准的最新他汀类药物，是媒体评价的“超级他汀”。用于治疗原发性、家族性高胆固醇血症和混合型脂质异常血症。它已于2003年8月在美国获得批准，由此成为进入市场的第七个他汀类药物。

就市场价值来看，调脂药物是现今最大一个治疗类别。全球适宜治疗的潜在人群数量超过2.95亿人，目前调脂药物世界销售总额已达220亿美元以上，其中他汀类药物在该市场中占有绝对支配地位。2002年，仅阿伐他汀和辛伐他汀的全球销售额就已分别高达79.72和55.80亿美元，其中阿伐他汀还创下了有史以来单药销售最高的市场记录。

鉴于庞大的潜在适宜治疗患者人群，有关分析家们已经预言，仅美国、法国、英国、意大利、西班牙、德国和日本这七国调脂药物市场就将从2002年的约170亿美元迅速增长至2012年的近320亿美元。而目前临床业已普遍接受 “LDL-C愈低愈好”的治疗理念，加之新颁发的“美国国家胆固醇教育计划成人治疗指南”又鼓励推行更具介入性的调脂疗法，这些都有利于强力他汀类药物得到广泛的实际应用。

在我国随着人民生活水平的提高，老年人口的增长（目前60岁以上的老龄人口已经占全国人口的10.7%，达1.3亿之多）。生活节奏的加快，饮食习惯也向高热、高脂化发展。冠心病（CHD）、高血压、心绞痛、高血脂等循环系统疾病和发病率及死亡率呈现持续上升的趋势，在城市已经位居首位，而在占全国人口的70%的农村地区，心脑血管疾病也跃居第三位，其发病率高达8%，死亡率约占总死亡率的50%。目前我国降血脂药物销售已达约25亿元，并且每年以12%的速度稳步增长。因此开发瑞舒伐他汀钙具有广阔的市场前景。

基于他汀类药物的良好治疗作用与广泛的市场前景，百康药业公司于2005年与北京万全药业科技开发有限公司签订了开发瑞舒伐他汀钙原料药的项目，经过二年多的努力，已经完成小试工艺、工艺路线摸索、质量研究及稳定性工作，现处于申请批准文号阶段，于2007年12月上报国家药监局待批复生产及获取新药证书。

慢性乙肝是一种潜在的致命性疾病，在美国，目前大约有125万和肝相关的肝脏疾病及并发症，全球约有几亿人感染过乙型肝炎病毒。其中慢性乙肝病毒携带者约有4亿人。全球每年有超过50万人死于原发性肝癌，而其中多达80%的原发性肝癌是由慢性乙肝引起的。2006年沪港国际肝病会议在上海召开，据介绍华人乙肝病毒携带者占全球乙肝总人数80%，达到1.2-1.3亿人；我国肝癌人数占全球总人数的一半，是名符其实的肝癌“第一大国”。其中慢性乙型肝炎患者有3000万人，每年有35万人死和乙肝相关的疾病，我国是全球乙肝和肝癌负责最沉重的国家，因此，“十一五”规划已将乙型肝炎首次列入国家重点防治的疾病。水飞蓟宾双偏琥珀酸钠为改善肝细胞功能的药物。在从多抗自由基药物中，仅少数几个在临床广泛使用的药物之一，经临床检验，疗效确切，毒性极低，本品具有较强的抗自由基活性；对CCl4、半乳糖胺、醇类和其它肝毒素造成的肝损害有保护作用，它具有稳定肝细胞膜，提高肝解毒能力，促进肝细胞再生，具用良好的作用，预计该产品的上市，将会产生巨大的经济效益和社会效益，目前上述二个新药品种均为国家二类新药，批准文号即将下发，建设二套新产品的生产装置，已迫在眉睫。

扑热息痛现有二套生产装置，为简单叠加式生产，一套年产量2000吨，一套年产量3000吨，生产设备落后，无自动化控制手段，跑、冒、滴、漏现象严重，空气质量较差，职工的操作环境恶劣，生产复核大，职工的劳动强度也明显增加，不能满足国际上