2000年至今,我国风湿病患者每年的用药金额基本都维持在200亿元以上。由此可以看出,国内风湿病药物市场仍处于潜力发掘期,市场前景非常广阔。
专家预测,2003~2008年间,国际类风湿性关节炎治疗药物市场将会以每年12%的速度增长,到2008年将达到100亿美元。据卫生部统计,我国关节炎患者总数已超过1亿,其中至少有400万类风湿关节炎患者,药物治疗是最主要的治疗方法。关节炎药品市场近年来持续扩大,是一个值得关注的领域。专家预测,2003~2008年间,国际类风湿性关节炎治疗药物市场将会以每年12%的速度增长,到2008年将达到100亿美元。
而且随着化学品毒副作用的不断出现,人类疾病谱的改变以及天然药物和非药物疗法的兴起 ,中药越来越被人们所认识,在传统医药中寻找新的出路已成当今医药发展的热点,这为中药发展和向世界提供了良好的机遇。中药制剂是传统中药与现代科技结合的产物,近几年发展速度很快,市场潜力巨大。
藤络宁胶囊与同类产品相比有以下显著特点:一是服用安全。经几年临床近千例病人的应用,未发现毒副作用,病人容易接受;二是疗效肯定。据对临床在100多例患类风湿性、风湿性创伤性关节炎及其他关节炎病人的疗效治疗统计,总有效率为93.67%左右;三是药源易得,质控方法易行。
本项目设计规模年产藤络宁胶囊2亿粒,那么2亿粒仅可供27.8万人服用一个疗程(每年服用两个疗程以上的患者暂且不论),仅占全国风湿病患者0.45%,足见市场潜力之大。该产品为国家中药三类新药,保护期为8年。该产品投产后将是国内外独家生产、独家销售。除满足国内患者用药外,还可大量出口世界各地,有广泛的国内和国际市场。
1.1.3 技术分析
各药材分别粗碎,羌活、独活超临界萃取总香豆素和总木脂素;低温减压浓缩,干燥至干。丁公藤以70%乙醇加热回流提取三次,合并提取液,减压回收乙醇,低温真空干燥至干;防己、延胡索以60%乙醇提取,提取液回收乙醇,调PH值,过离子交换树脂,用高浓度乙醇洗脱,收集高浓度乙醇洗脱液,低温浓缩至干;丹参以50%乙醇回流提取二次,合并提取液,减压回收乙醇,浓缩至干,丹参再以净水回流一次,滤过,浓缩至干。将上述各干浸膏与超临界萃取物合并混匀。
该提取方法,能将有效成份完全提出,特别是采用目前国际先进的超临界CO2萃取工艺,对特殊药材进行选择性地提取有效成份。并保证提取物无有机溶剂的残留和污染,达到精制。将干燥后的干膏经粉碎过筛处理得到干膏粉,加入其它辅料配料混匀后,进行胶囊充填、抛光后,装瓶、外包,入库待验。
1.1.4 项目建设的有利条件及必要性
1、有利条件
(1)技术优势
藤络宁胶囊是由中国人民解放军第二军医大学药学院经过精心研究开发出的国家三类新药,具有祛风散寒、除湿、活血化瘀、强腰健腿、舒通筋通络、消肿止痛的功效。该药采用现代先进的生产工艺加工精制而成,质量稳定,疗效可靠。吉林省通化博祥药业股份有限公司以560万元一次性授让中国人民解放军第二军医大学药学院藤络宁胶囊的生产技术产权。所以该产品的生产工艺、技术有保障。该产品的科技含量高,市场竞争力强,产品市场供不应求。该产品拥有自主知识产权,并取得国家药品生产批准文号。
临床研究证明,藤络宁胶囊治疗机理清楚、疗效确切、药物化学稳定、检测标准完善、安全性好且无药物依赖性、有效率高、适用范围广。可以大大改善风湿性疾病患者的生活质量,其疗效好于其他同类药物。它的工业化生产,是广大患者的福音。投产后,可为患者解除病痛,同时也可为企业创造可观的经济效益,为企业的后续发展提供动力。
(2)研发能力优势
吉林省通化博祥药业股份有限公司与中国人民解放军第二军医大学药学院、天津中医学院第一附属医院、北京诺亚方舟天然药物研究所有长期的合作关系,具有可靠的研发技术保证。 |